источник: http://www.oagb.ru/law.php?txt_id=256
Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ
«О государственном регулировании в области
генно-инженерной деятельности»
(с изменениями от 12 июля 2000 г.)
Принят Государственной Думой 5 июня 1996 года
Статья 1. Сфера
действия настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон регулирует
отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения
экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной
деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения
ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением
генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом
регулирования настоящего Федерального закона.
Статья 2.
Основные понятия
Основные понятия, применяемые в настоящем
Федеральном законе:
– генная
инженерия – совокупность
методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных
рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из
организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;
– генная терапия
(генотерапия) – совокупность
генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на
внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях
лечения заболеваний;
– генно-инженерная
деятельность – деятельность,
осуществляемая с использованием методов генной инженерии и
генно-инженерно-модифицированных организмов;
– генодиагностика – совокупность методов по выявлению
изменений в структуре генома;
– генно-инженерно-модифицированный
организм – организм или
несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное
образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного
генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с
применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в
том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;
– выпуск
генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду – действие или бездействие, в результате
которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в
окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с
изменением наследственного генетического материала человека посредством
использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии);
– защита
биологическая – создание и
использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей
среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают
нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в
окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
– защита
физическая – создание и
использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск
генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу
ими генетической информации;
– клиническия
испытания – проверка
эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии);
– система
замкнутая – система
осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические
модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы,
обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются
транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования
физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций,
предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с
населением и окружающей средой;
– система
открытая – система
осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных
организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в
окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и
импорте, при передаче технологий;
– трансгенные
организмы – животные, растения,
микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с
использованием методов генной инженерии.
Статья
3. Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной
деятельности
Законодательство Российской Федерации в
области генно-инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального
закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской
Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов
Российской Федерации.
Статья 4. Задачи
государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности
Задачами государственного регулирования
являются:
– установление основных направлений
деятельности федеральных органов государственной власти, органов
государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного
самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области
генно-инженерной деятельности;
– установление основных положений правового
регулирования отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;
– определение механизма, обеспечивающего
безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления
генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;
– установление правовых основ международного
сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности;
– создание условий для развития приоритетных
направлений в области генно-инженерной деятельности.
Для реализации указанных задач принимаются
федеральные и региональные программы в области развития генно-инженерной
деятельности.
Статья 5.
Основные направления государственного регулирования в области генно-инженерной
деятельности
Основными направлениями государственного
регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:
– улучшение условий жизни человека и охрана
его здоровья;
– охрана и восстановление окружающей среды,
сохранение биологического разнообразия;
– повышение эффективности сельского
хозяйства;
– повышение эффективности добывающей и
перерабатывающей промышленности;
– обеспечение сохранения и улучшения кадрового
состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно-инженерной
деятельности.
Генно-инженерная деятельность должна
основываться на следующих принципах:
– безопасности граждан (физических лиц) и
окружающей среды;
– безопасности клинических испытаний методов
генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;
– общедоступности сведений о безопасности
генно-инженерной деятельности;
– сертификации продукции, содержащей
результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о
методах получения и свойствах данного продукта.
Статья 6. Виды
генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию
Работы в области генно-инженерной
деятельности, соответствующие III и IV уровню риска, осуществляются на основе
разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке.
Лицензированию подлежат следующие виды
генно-инженерной деятельности:
– генетические манипуляции на молекулярном,
клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и
дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных
организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных,
а также их клеток);
– генетические манипуляции на молекулярном,
клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и
дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии
(генотерапии) применительно к человеку;
– все виды испытаний
генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные,
клинические, полевые, опытно-промышленные;
– выпуск генно-инженерно-модифицированных
организмов в окружающую среду;
– производство препаратов, получаемых с
применением генно-инженерно-модифицированных организмов;
– хранение, захоронение, уничтожение
генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация
отходов генно-инженерной деятельности;
– покупка, продажа, обмен, другие сделки и
иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями,
генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не
имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных
уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.
Статья 7. Система
безопасности в области генно-инженерной деятельности
Общая координация и разработка системы
безопасности в области генноинженерной деятельности осуществляются в порядке,
определяемом Правительством Российской Федерации.
Юридические лица и граждане (физические
лица), осуществляющие генноинженерную деятельность, обязаны обеспечить
биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих
генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с
уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности
на человека и окружающую среду.
В зависимости от степени потенциальной
опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, для
замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного
воздействия генноинженерной деятельности на здоровье человека:
– I уровень риска соответствует работам,
которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском
при работе с непатогенными микроорганизмами;
– II уровень риска соответствует работам,
которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и
сопоставим с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;
– III уровень риска соответствует работам,
которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с
опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче
инфекции;
– IV уровень риска соответствует работам,
которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью
при работах с возбудителями особо опасных инфекций.
Работы, проводимые с микроорганизмами в
замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся
к III или IV уровню риска.
Генно-инженерная деятельность в условиях
открытых систем приравнивается к III или IV уровню риска.
Юридические лица и граждане (физические
лица), осуществляющие генноинженерную деятельность, проводят оценку риска при
планировании, подготовке и проведении генно-инженерной деятельности.
Работы, соответствующие I и II уровням
риска, регистрируются в организации, осуществляющей генно-инженерную
деятельность.
Разрешения (лицензии) на работы,
соответствующие III и IV уровням риска, выдаются в порядке, устанавливаемом
Правительством Российской Федерации.
Статья 8.
Требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельность
К занятию генно-инженерной деятельностью
допускаются:
– граждане (физические лица),
профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям
правил безопасности генно-инженерной деятельности;
– юридические лица, имеющие соответствующие
помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца
второго настоящей статьи.
Для проведения работ в области
генно-инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню риска,
необходимо получение разрешения (лицензии) в установленном порядке.
Статья 9.
Финансирование генно-инженерной деятельности и безопасности ее осуществления
Финансирование генно-инженерной деятельности
и ее безопасности осуществляется в установленном порядке за счет средств
соответствующих бюджетов, целевых средств организаций и фондов, а также иных
источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.
Статья 10.
Обеспечение общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной
деятельности
Сведения о безопасности генно-инженерной
деятельности являются общедоступными.
Юридические лица и граждане (физические
лица), осуществляющие генноинженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных
лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по
обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о
генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или
коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.
Статья 11.
Стандартизация и сертификация продукции (услуг) в области генно-инженерной
деятельности
Продукция (услуги), полученная с
применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать
требованиям экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей,
обязательным требованиям государственных стандартов Российской Федерации.
Продукция и услуги, соответственно
полученная и предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных
организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной
сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные
или признанные уполномоченным на то органом.
Статья 12.
Ответственность в области генно-инженерной деятельности
Юридические лица и граждане (физические
лица), которые осуществляют генно-инженерную деятельность и действия или
бездействие которых причинили вред работникам организации, осуществляющей
генно-инженерную деятельность, населению, окружающей среде, несут
ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 13.
Международное сотрудничество Российской Федерации в области генно-инженерной
деятельности
Российская Федерация заключает
международные договоры в целях дальнейшего развития и укрепления международного
сотрудничества в области генно-инженерной деятельности.
Статья 14.
Вступление в силу настоящего Федерального закона
Настоящий
Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Президент Российской Федерации Б. Ельцин
Москва, Кремль
5 июля 1996 года
N 86-ФЗ
